江西高職單招網帶來江西管理職業(yè)學院2025年單招《藥事法規(guī)概論》考試大綱，2026年參加單招的考生可以進行參考！

　　《藥事法規(guī)概論》考試大綱

　　一、考核目標

　　藥事法規(guī)概論科目考查考生系統理解藥事法規(guī)體系，掌握藥品全生命周期(研發(fā)、生產、流通、使用)的監(jiān)督管理要求，能夠運用法規(guī)知識解決藥事管理實際問題的能力。

　　1.掌握：基礎概念?：藥事管理、藥事組織、藥品定義、藥品標準、藥品不良反應、藥品召回分類及責任劃分;法規(guī)核心?：《藥品管理法》立法目的與適用范圍;《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》核心內容;藥品分類管理(處方藥/非處方藥)、特殊藥品(麻精毒放、易制毒化學品)管理要點;流程規(guī)范?：藥品注冊分類與審批流程;藥品生產/經營企業(yè)開辦要求;GSP規(guī)范;醫(yī)療機構調劑流程;中藥生產質量管理與品種保護等級;重點醫(yī)療器械管理要求;執(zhí)業(yè)要求?：執(zhí)業(yè)藥師考試注冊制度、道德準則與業(yè)務規(guī)范。

　　2.熟悉：我國藥事管理體制、藥品法律體系、藥師職業(yè)道德原則、國家基本藥物制度、醫(yī)保用藥政策;藥品質量特性與特殊性、藥品召回程序、藥品廣告與標簽管理、互聯網藥品信息服務/交易規(guī)則、處方書寫規(guī)范、中藥材市場管理; GLP/GCP基本原則;藥品不良反應監(jiān)測機制;中藥飲片/配方顆粒管理規(guī)定;醫(yī)療器械備案與注冊流程。

　　二、考試范圍與要求

　　項目一 藥事管理與藥事組織認知

　　1.掌握藥事、藥事管理、藥事組織的概念;我國藥品監(jiān)督管理機構及其職責。

　　2.熟悉我國藥事管理體制。

　　項目二 藥品管理法律法規(guī)認知

　　1.掌握《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的、適用范圍和主要內容。

　　2.熟悉法的基本知識;藥品管理的法律體系;《中華人民共和國疫苗管理法》的主要內容。

　　項目三 藥學技術人員管理認知

　　1.掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念、考試和注冊管理制度;執(zhí)業(yè)藥師道德準則及業(yè)務規(guī)范。

　　2.熟悉藥學技術人員的職責;藥師職業(yè)道德的基本原則。

　　項目四 藥品管理認知

　　1.掌握藥品的概念、藥品標準;藥品不良反應的相關定義;藥品召回管理的定義與分類、藥品召回管理責任劃分;處方藥與非處方藥分類管理制度的有關規(guī)定等內容。

　　2.熟悉藥品分類;藥品的質量特性和特殊性;藥品不良反應監(jiān)測管理制度;藥品召回的程序、《藥品召回管理辦法》;國家基本藥物制度、基本醫(yī)療保險用藥政策及相關規(guī)定。

　　項目五 藥品信息管理認知

　　1.掌握藥品標簽、藥品說明書的定義;藥品廣告的基本要求。

　　2.熟悉藥品標簽的內容;醫(yī)保對藥品價格的引導作用。

　　項目六 藥品注冊管理

　　1.掌握藥品注冊的概念與分類;藥品注冊中報與審批。

　　2.熟悉《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP)的主要內容。

　　項目七 藥品生產管理

　　1.掌握藥品生產企業(yè)開辦的流程和藥品生產管理的要求。

　　2.熟悉藥品生產的注冊、生產、經營及監(jiān)督管理的有關知識。

　　項目八 藥品經營管理

　　1.掌握《藥品經營質量管理規(guī)范》的基本內容和要求;藥品電子商務的定義。

　　2.熟悉互聯網藥品信息服務管理和互聯網藥品交易服務管理的基本要求。

　　項目九 醫(yī)療機構藥事管理

　　1.掌握調劑的定義、調劑的流程與步驟。

　　2.熟悉處方的定義、內容、顏色、書寫要求、權限等內容。

　　項目十 特殊藥品管理

　　1.掌握麻醉藥品、精神藥品生產、經營、使用的管理要點;醫(yī)療用毒性藥品的生產、經營、使用的管理規(guī)定;藥品類易制毒化學品、含興奮劑藥品、含麻黃堿類復方制劑的管理規(guī)定。

　　2.熟悉我國生產和使用的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的品種;藥品類易制毒化學品的概念和分類;興奮劑的概念、分類和目錄。

　　項目十一 中藥管理

　　1.掌握中藥材生產質量管理;野生藥材資源保護管理規(guī)定;中藥品種保護的范圍、等級劃分。

　　2.熟悉中藥的概念及其分類;中藥材專業(yè)市場管理;中藥飲片、中藥配方顆粒的管理規(guī)定;中藥保護品種的保護措施。

　　項目十二 醫(yī)療器械管理

　　1.掌握醫(yī)療器械基本知識和重點醫(yī)療器械的管理。

　　2.熟悉醫(yī)療器械的備案、注冊、生產、經營及使用監(jiān)督管理的有關知識。

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